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薬剤管理情報
組成・性状
組成
| 販 売 名 | アーウィナーゼ®筋注用 10000 |
| 有効成分 | 1 バイアル中 クリサンタスパーゼ10,000U 含有 |
| 添 加 剤 | 1 バイアル中 塩化ナトリウム0.58mg ブドウ糖水和物5.0mg 氷酢酸適量 水酸化ナトリウム適量 |
（1U：37℃でL-アスパラギンを分解し1分間に1μmolのアンモニアを生成させる量）
製剤の性状
| 販 売 名 | アーウィナーゼ®筋注用 10000 |
| 剤 形 | 凍結乾燥注射剤 |
| 性 状 | 白色の塊又は粉末 |
| pH注1） | 6.4 ～ 7.0 |
| 浸透圧比注2） | 1.2（生理食塩液に対する比） |
注1）本剤を日局生理食塩液2mLにて調製したとき。
注2）本剤を日局生理食塩液1mLにて調製したとき。
有効成分に関する理化学的知見
- 一般的名称
-
：クリサンタスパーゼ
Crisantaspase
- 分子式・分子量
-
：C6184H10040N1728O1904S36：140214.66（四量体）
単量体 C1546H2510N432O476S9：35053.67
- 本 質
- ：クリサンタスパーゼは、Erwinia chrysanthemiから産生されるL-アスパラギンアミド加水分解酵素である。クリサンタスパーゼは、327個のアミノ酸残基からなるサブユニット4分子から構成されるタンパク質である。
製剤学的事項
製剤の安定性
| 試験 | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 長期保存試験 | 5 ± 3℃ | ゴム栓、 ガラスバイアル及び アルミキャップ |
36 箇月 | すべての結果は規格に適合した。 |
| 光安定性試験 | 総照度 120 万 lux・hr 以上及び 総近紫外放射エネルギー 200W・h/m2以上 |
- | すべての結果は規格に適合した。 | |
測定項目：性状、確認試験、pH、純度試験、水分、エンドトキシン、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、含量
取扱い上の注意
- 規制区分
- ：劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
- 貯 法
- ：2～8℃で保存
- 有効期間
- ：36箇月
包装
1バイアル
関連情報
- 承 認 番 号
- ：22800AMX00719000
- 承 認 年 月
- ：2016年12月
- 薬価基準収載年月
- ：2023年3月
- 販 売 開 始 年 月
- ：2023年6月
- 再審査期間満了年月
- ：2024年12月
- 承 認 条 件
- ：医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。